{"id":3560,"date":"2017-11-28T15:58:34","date_gmt":"2017-11-28T14:58:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/?p=3560"},"modified":"2017-11-28T15:59:18","modified_gmt":"2017-11-28T14:59:18","slug":"la-commission-europeenne-precise-le-champ-de-sa-reglementation-sur-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/?p=3560","title":{"rendered":"La Commission europ\u00e9enne pr\u00e9cise le champ de sa r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<div id=\"fb-root\"><\/div>\n<p>Soumise \u00e0 rude concurrence depuis que le d\u00e9veloppement des nouvelles technologies num\u00e9riques (Conception Assist\u00e9e par Ordinateur, impression et usinage 3D) permet aux chirurgiens-dentistes de r\u00e9aliser directement dans leur cabinet certaines proth\u00e8ses dentaires, la profession des proth\u00e9sistes dentaires s\u2019\u00e9tait \u00e9mue cet \u00e9t\u00e9, par la voix de la F\u00e9d\u00e9ration europ\u00e9enne des proth\u00e9sistes dentaires (FEPPD), d\u2019un certain flou entourant le champ d\u2019application de la r\u00e9glementation europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p>Vot\u00e9e par le parlement europ\u00e9en et entr\u00e9e en vigueur le 27 mai dernier cette r\u00e9glementation s\u2019appliquerait-elle \u00e9galement aux chirurgiens-dentistes \u00e9quip\u00e9s d\u2019une imprimante 3D ou, sous couvert d\u2019\u00eatre des professionnels de sant\u00e9, ces derniers allaient-ils pouvoir s\u2019exon\u00e9rer des r\u00e8gles sanitaires en termes de qualit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux qui s\u2019appliquent depuis longtemps \u00e0 la profession des proth\u00e9sistes ?<\/p>\n<p><strong>Qualit\u00e9 et tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux<\/strong><\/p>\n<p>Or, dans un courrier adress\u00e9 \u00e0 la FEPPD, la Commission europ\u00e9enne vient de lever toute ambigu\u00eft\u00e9 \u00e0 ce sujet : \u00e0 partir du moment o\u00f9 une proth\u00e8se dentaire est produite \u00e0 l\u2019usage exclusif d\u2019un patient, sa fabrication rel\u00e8ve de la r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux et contraint son fabricant, qu\u2019il s\u2019agisse d\u2019un chirurgien-dentiste ou d\u2019un proth\u00e9siste dentaire, \u00e0 respecter la m\u00eame r\u00e9glementation (qualit\u00e9 et tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, certificat de conformit\u00e9, etc.).<\/p>\n<p><em>\u00ab\u00a0Cette clarification que notre profession, partout en Europe, pourra opposer aux chirurgiens-dentistes est une tr\u00e8s bonne nouvelle dans l\u2019int\u00e9r\u00eat de tous\u00a0\u00bb<\/em>, souligne Laurent Munerot, le pr\u00e9sident de la FEPPD,\u00a0<em>\u00ab\u00a0Les proth\u00e8ses dentaires sont destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre pr\u00e9sentes\u00a0dans la bouche des patients\u00a0plusieurs dizaines d\u2019ann\u00e9es. La plus grande rigueur en mati\u00e8re de provenance et de qualit\u00e9 des mat\u00e9riaux utilis\u00e9s est indispensable.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong>Proth\u00e8se dentaire r\u00e9alis\u00e9e sur mesure<\/strong><\/p>\n<p>Le courrier de la Commission europ\u00e9enne pr\u00e9cise \u00e9galement qu\u2019en aucun cas une proth\u00e8se dentaire r\u00e9alis\u00e9e sur mesure en Conception et Fabrication Assist\u00e9e par Ordinateur ne saurait \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme relevant d\u2019une \u00ab\u00a0production de masse\u00a0\u00bb, ce qui contraindrait notamment les fabricants \u00e0 r\u00e9aliser des \u00e9tudes cliniques sur chaque dispositif, destin\u00e9es \u00e0 prouver leur efficacit\u00e9.<\/p>\n<p><em>\u00ab\u00a0Cette seconde clarification est \u00e9galement importante \u00e0 nos yeux\u00a0\u00bb<\/em>, pr\u00e9cise Laurent Munerot,\u00a0<em>\u00ab\u00a0Notre profession est ainsi en mesure de se situer pr\u00e9cis\u00e9ment par rapport aux diff\u00e9rentes r\u00e9glementations.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong>A propos de la FEPPD<\/strong><\/p>\n<p>Cr\u00e9\u00e9e en 1953 sous le nom initial de F\u00e9d\u00e9ration internationale de la proth\u00e8se dentaire, la F\u00e9d\u00e9ration europ\u00e9enne et internationale des patrons proth\u00e9sistes dentaires est l&rsquo;organisation europ\u00e9enne qui repr\u00e9sente au niveau europ\u00e9en les 40 000 laboratoires dentaires et les 210 000 techniciens dentaires exer\u00e7ant en Europe.<\/p>\n<p><strong>Plus d\u2019informations :<\/strong>\u00a0<a href=\"http:\/\/www.feppd.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" rel=\"nofollow\" >www.feppd.eu<\/a><\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Soumise \u00e0 rude concurrence depuis que le d\u00e9veloppement des nouvelles technologies num\u00e9riques (Conception Assist\u00e9e par Ordinateur, impression et usinage 3D) permet aux chirurgiens-dentistes de r\u00e9aliser directement dans leur cabinet certaines proth\u00e8ses dentaires, la profession des proth\u00e9sistes dentaires s\u2019\u00e9tait \u00e9mue cet \u00e9t\u00e9, par la voix de la F\u00e9d\u00e9ration europ\u00e9enne des proth\u00e9sistes dentaires (FEPPD), d\u2019un certain flou [&hellip;]<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on get_the_excerpt --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on get_the_excerpt --><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3561,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[86],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3560"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3560"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3560\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3563,"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3560\/revisions\/3563"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/3561"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3560"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3560"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3560"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}