{"id":5570,"date":"2021-04-01T08:54:01","date_gmt":"2021-04-01T07:54:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/?p=5570"},"modified":"2021-04-01T09:33:40","modified_gmt":"2021-04-01T08:33:40","slug":"alliages-dentaires-cobalt-chrome-compatibilite-entre-le-cadre-reglementaire-europeen-et-la-convention-nationale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.synergiedentaire.com\/?p=5570","title":{"rendered":"Alliages dentaires cobalt-chrome : compatibilit\u00e9 entre le cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en et la convention nationale ?"},"content":{"rendered":"<div id=\"fb-root\"><\/div>\n<p>Le 22 septembre 2017, \u00e0 la surprise d\u2019un grand nombre de professionnels de sant\u00e9 et d\u2019industriels du domaine de la dentisterie, le comit\u00e9 d\u2019\u00e9valuation des risques (CER) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des produits chimiques (ECHA) a adopt\u00e9 un avis pour r\u00e9viser la classification et l\u2019\u00e9tiquetage du cobalt (Co) m\u00e9tallique [1]. Depuis 2020, le Co m\u00e9tallique est ainsi devenu une substance class\u00e9e canc\u00e9rig\u00e8ne, mutag\u00e8ne et toxique pour la reproduction (CMR). Ceci n\u2019est pas sans cons\u00e9quence dans notre pratique quotidienne, notamment en raison de la mise en place progressive (2017-2025) du nouveau r\u00e8glement (UE) 2017\/745 sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM) [2]. Ce RDM impose de nouvelles exigences envers les dispositifs m\u00e9dicaux contenant une substance class\u00e9e CMR. Le dispositif m\u00e9dical ne peut alors \u00eatre mis sur le march\u00e9 que si aucune alternative n\u2019est disponible et que si une justification est fournie par le fabricant ou par l\u2019organisme notifi\u00e9 (ON) par le fabricant. Par ailleurs, lorsqu\u2019une substance class\u00e9e CMR fait partie d\u2019un dispositif m\u00e9dical, cela doit \u00eatre notifi\u00e9 sur l\u2019emballage et le patient\/consommateur devra en \u00eatre aussi inform\u00e9.<\/p>\n<p>Avec la mise en application, le 26 mai 2021, du MDR (UE) 2017\/745, la situation des chirurgiens-dentistes va devenir assez inconfortable. L\u2019utilisation fr\u00e9quente d\u2019alliages dentaires cobalt-chrome (Co-Cr) contenant donc une substance CMR entra\u00eenera automatiquement une remise en cause de la pratique professionnelle. Comment en sommes-nous arriv\u00e9s l\u00e0 ? Quel est l\u2019\u00e9ch\u00e9ancier auquel nous allons devoir faire face \u00e0 partir de 2021 ?<\/p>\n<p>[&#8230;]<\/p>\n<p>\u00c0 partir du 27 mai 2025, le r\u00e8glement RDM (UE) 2017\/745 s\u2019appliquera \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux [12]. Dans le contexte de l\u2019utilisation d\u2019une substance CMR dans un alliage dentaire et de l\u2019ensemble r\u00e9glementaire en vigueur (RDM, REACH, CLP), il pourrait \u00eatre interdit de commercialiser de tels dispositifs m\u00e9dicaux. Ce r\u00e8glement indique que tout dispositif m\u00e9dical contenant une substance CMR (comme pour les alliages Co-Cr) est conforme \u00e0 la r\u00e9glementation si la concentration de la substance CMR 1B (ici, le Co) est inf\u00e9rieure \u00e0 0,1 % (m\/m). Dans les alliages dentaires Co-Cr, le Co est g\u00e9n\u00e9ralement le composant principal, avec des pourcentages largement sup\u00e9rieurs \u00e0 0,1 %. Seule une justification raisonn\u00e9e qu\u2019aucune substitution n\u2019est possible pourrait amener l\u2019ON en charge du dossier \u00e0 accorder le marquage CE \u00e0 un dispositif contenant du Co m\u00e9tallique avec une concentration sup\u00e9rieure \u00e0 0,1 % en fraction massique.<\/p>\n<p>A contrario, depuis janvier 2020, la nouvelle convention nationale promeut au sein du panier RAC-0 des \u00e9l\u00e9ments proth\u00e9tiques m\u00e9talliques et\/ou c\u00e9ramo-m\u00e9talliques qui sont, depuis quelques ann\u00e9es, le plus souvent des alliages Co-Cr dont l\u2019\u00e9l\u00e9ment constitutif majeur est le Co, r\u00e9cemment class\u00e9 comme substance CMR 1B. Cette politique incitative va \u00e0 l\u2019encontre des pr\u00e9conisations r\u00e9glementaires europ\u00e9ennes.<\/p>\n<p>Pourrons-nous proposer une alternative satisfaisante avant le mois de mai 2025 ? Ou serons-nous contraints de proposer \u00e0 nouveau des proth\u00e8ses en nickel-chrome, le nickel m\u00e9tallique \u00e9tant seulement class\u00e9 dans le groupe 2B des substances carcinog\u00e8nes possibles pour l\u2019Homme [13], \u00e9chappant, m\u00eame si c\u2019est de peu, \u00e0 REACH ?<\/p>\n<p>Lire l&rsquo;article complet sur <a href=\"https:\/\/www.information-dentaire.fr\/actualites\/alliages-dentaires-cobalt-chrome-compatibilite-entre-le-cadre-reglementaire-europeen-et-la-convention-nationale\/?fbclid=IwAR22W6acdC5n3VHsT9RPTupxOnr_HrPNHHbSS2N4fE27b\" target=\"_blank\"  rel=\"nofollow\" >https:\/\/www.information-dentaire.fr\/actualites\/alliages-dentaires-cobalt-chrome-compatibilite-entre-le-cadre-reglementaire-europeen-et-la-convention-nationale\/?fbclid=IwAR22W6acdC5n3VHsT9RPTupxOnr_HrPNHHbSS2N4fE27b<\/a>tyNNeO1_QCnZ9c<\/p>\n<!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><!-- AddThis Share Buttons generic via filter on the_content -->","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le 22 septembre 2017, \u00e0 la surprise d\u2019un grand nombre de professionnels de sant\u00e9 et d\u2019industriels du domaine de la dentisterie, le comit\u00e9 d\u2019\u00e9valuation des risques (CER) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des produits chimiques (ECHA) a adopt\u00e9 un avis pour r\u00e9viser la classification et l\u2019\u00e9tiquetage du cobalt (Co) m\u00e9tallique [1]. 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